ProMetic obtient l'autorisation pour sa demande de nouveau médicament

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26 octobre 2015

LAVAL, QUÉBEC--ProMetic Sciences de la Vie inc.a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a complété son examen et a autorisé la demande de nouveau médicament de recherche de ProMetic pour son immunoglobuline intraveineuse pour le traitement d'immunodéficiences primaires. 

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu l'autorisation réglementaire concernant notre demande de nouveau médicament de recherche pour notre immunoglobuline intraveineuse et anticipons maintenant débuter le recrutement des patients rapidement », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « Le rendement avantageux que procure notre technologie PPPSMC pour des produits dérivés du plasma plus communs tel que l'IGIV est d'une grande importance pour notre stratégie de commercialisation. La contribution financière significative provenant de produits tels que l'IGIV facilitera grandement la poursuite de notre stratégie : c'est-à-dire, le développement de produits orphelins ciblant les maladies rares particulièrement nécessaires et plus abordables », a ajouté M. Laurin.

L'étude clinique pivot de phase III est une étude ouverte, à volet unique, double cohorte et multicentres qui examinera l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'IGIV purifiée de ProMetic chez un total de 75 patients souffrant d'immunodéficiences primaires, plus précisément 50 adultes (cohorte 1) et 25 enfants (cohorte 2). La Société anticipe débuter rapidement le recrutement des patients puisque la majorité des centres cliniques sont déjà prêts à débuter.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic, « ProMetic a maintenant un parcours réglementaire et clinique clair vers l'approbation de son IGIV thérapeutique et nous sommes confiants que le produit remplira toutes les conditions nécessaires afin d'obtenir l'approbation réglementaire ».

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités commerciales aux États-Unis, en Europe, Australie et Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2014, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

Renseignements

ProMetic Sciences de la Vie inc.
Pierre Laurin
Président et chef de la direction
+1-450-781-0115
p.laurin@prometic.com
www.prometic.com

ProMetic Sciences de la Vie inc.
Frédéric Dumais
Directeur principal, Communications et
relations avec les investisseurs
+1-450-781-0115
f.dumais@prometic.com

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