Santé Canada approuve ZYTIGA® pour les hommes atteints du cancer de la prostate

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29 mai 2013

~ La nouvelle indication fournit aux médecins une option à utiliser plus tôt dans le traitement de la maladie, dans le but de retarder les traitements de chimiothérapie~

Toronto, ON (29 mai Janssen Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé ZYTIGA® (acétate d’abiratérone , un médicament oral à prise uniquotidienne, pour l’utilisation en association avec la prednisone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez les patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques ayant subi un échec au traitement anti-androgénique (TAD)1. Jusqu’à présent, il existait peu d’options thérapeutiques avant l’instauration de la chimiothérapie chez les hommes atteints de CPRCm. Cette approbation étend l’indication de ZYTIGA®, approuvé par Santé Canada en juillet , pour l’utilisation en association avec la prednisone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration chez les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie comportant du docétaxel ayant subi un échec au TAD.

« Cette indication étendue de ZYTIGA® représente une excellente nouvelle pour les hommes atteints de cancer de la prostate métastatique, car ils ont maintenant une option de traitement éprouvée pouvant être utilisée après un échec au traitement anti-androgénique, domaine où le besoin de nouvelles options est toujours nécessaire, affirme le Dr Fred Saad, chef de l'unité d'urologie oncologie au CHUM, professeur et professeur titulaire de la Chaire en cancer de la prostate de l'Université de Montréal, l’un des investi-gateurs canadiens de l’étude. Je crois que l’accès à ce traitement à un stade précoce de la maladie offrira aux patients un délais prolongé avant la progression du cancer, une meilleure qualité de vie et une amélioration du temps de survie ».

ZYTIGA® inhibe de façon sélective le complexe enzymatique nécessaire à la production d’androgènes. Les androgènes sont des hormones qui favorisent la croissance et le maintien des caractères sexuels masculins; toutefois, dans les cas de cancer de la prostate, ces mêmes androgènes peuvent stimuler la croissance de la tumeur.

L’approbation de Santé Canada est basée sur des analyses d’une étude clinique internationale, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, de phase III ayant démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression à la radiographie (SSPr) dans le groupe recevant ZYTIGA® en association avec la prednisone, comparativement au groupe recevant le placebo et la prednisone (groupe témoin). Le traitement avec ZYTIGA® diminue le risque de progression radiographique ou de la mort de 57 % comparativement au placebo2. La SSPr médiane dans le groupe témoin était de 8,28 mois, mais n’avait pas encore été atteinte dans le groupe recevant ZYTIGA®, car les événements liés à la progression survenaient plus lentement dans le groupe recevant ZYTIGA® que dans le groupe témoin.

SANTÉ CANADA A ÉTENDU L’INDICATION DE ZYTIGA® …/2
Dans une analyse intérimaire prédéterminée, la survie globale (SG) était plus longue dans le groupe recevant ZYTIGA® comparativement au groupe témoin; on a observé une réduction du risque de décès de 25 % dans le groupe recevant ZYTIGA®, ce qui indique une forte tendance vers la prolongation de la survie chez les patients prenant ZYTIGA® 3. Des données additionnelles provenant de cette même analyse intérimaire, récemment publiées dans le New England Journal of Medicine, indiquent un délai médian avant la SSPr selon l’évaluation de l’investigateur de 6,5 mois dans le groupe recevant ZYTIGA® en association avec la prednisone et de 8,3 mois dans le groupe recevant la prednisone seule4.
À propos de l’étude COU-AA-302
L’étude COU-AA-302 est une étude internationale, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, de phase III menée auprès de 1 088 hommes, dont 100 Canadiens, atteints de CPRCm et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie auparavant. Ces patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir ZYTIGA® à 1 000 milligrammes (mg) administré par voie orale une fois par jour en association avec la prednisone à 5 mg administrée deux fois par jour ou un placebo en association avec la prednisone à 5 mg administrée deux fois par jour. Les critères d’évaluation coprincipaux de l’étude étaient la SSPr et la SG. Le délai avant le recours à la chimiothérapie, le délai avant l’évolution du taux d’antigène prostatique spécifique (APS , l’amélioration de l’indice fonctionnel (bien-être général et activités de la vie quotidienne et l’évolution de la douleur étaient les critères d’évaluation secondaires. Ces critères se sont avérés favorables pour ZYTIGA® en association avec de la prednisone, et ce, de façon systématique et sur le plan statistique pour tous les paramètres5.
Les effets indésirables de tous grades le plus fréquemment observés avec ZYTIGA® comparativement au groupe témoin étaient la douleur ou la gêne articulaire (32 % p/r à 27 % , l’oedème périphérique ( 5 % p/r à 20 %), les bouffées de chaleur (22 % p/r à 18 %), la diarrhée (22 % p/r à 18 % , l’hypertension (22 % p/r à 13 %), la toux (17 % p/r à 14 % , l’hypokaliémie ( 7 % p/r à 13 % , l’infection des voies respiratoires supérieures (13 % p/r à 8 %), la dyspepsie (11 % p/r à 5 % et l’hématurie (10 % p/r à 6 %), la rhinopharyngite (11 % p/r 8 %), des vomissements (13 % p/r 11 %), une fatigue (39 % p/r 34 %), la constipation (23 % p/r 19 %), des contusions (13 % p/r 9 %), de l’insomnie (14 % p/r 11 %), de l’anémie (11 % p/r 9 %) et la dyspnée (12 % p/r 10 %)6.
À propos de ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) ZYTIGA® est un médicament contre le cancer de la prostate administré par voie orale. En juillet 2011, ZYTIGA® a été approuvé par Santé Canada en association avec la prednisone pour le traitement des hommes avec CPRCm ayant déjà reçu une chimiothérapie comportant du docétaxel suivant un échec au traitement anti-androgénique.
ZYTIGA® a été le premier traitement oral inhibant la production d’androgènes provenant des trois sources : les testicules, les glandes surrénales et la tumeur elle-même.
SANTÉ CANADA A ÉTENDU L’INDICATION DE ZYTIGA® …/3
À propos du cancer de la prostate métastatique au Canada
Le cancer de la prostate métastatique survient lorsque le cancer s’est propagé au-delà de la prostate et que la maladie progresse en dépit d’un taux sérique de testostérone en deçà de celui de la castration.
Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus courante chez les hommes au Canada; environ 26 500 hommes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate chaque année7. D’après la Société canadienne du cancer, on dépiste le cancer de la prostate chez des hommes dans la quarantaine et, en moyenne, 73 Canadiens par jour reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate, et 11 hommes par jour en meurent8. Si le cancer de la prostate est détecté tôt, le patient peut en guérir. Heureusement, les taux de décès diminuent depuis le milieu des années 19909.
À propos de Janssen Inc.
Chez Janssen, nous nous employons à répondre aux besoins non satisfaits les plus importants dans le domaine de l’oncologie, l’immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses et les vaccins, les maladies métaboliques et chroniques et la santé de la femme. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons des produits, des solutions et des services novateurs dans le monde entier. Janssen Inc. est membre du groupe des entreprises pharmaceutiques Janssen. Veuillez visiter le site www.janssen.ca pour de plus amples renseignements.
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